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【ChiCTR2500114261】奥赛利定在妇科腔镜手术中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114261

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

奥赛利定在妇科腔镜手术中的应用研究

试验专业题目

奥赛利定在妇科腔镜手术中的应用研究：一项随机对照、双盲、非劣效性单中心试验

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临床试验信息
试验目的

基于奥赛利定属于偏向性μ-阿片受体激动剂，其胃肠道不良反应小的优势，本研究拟在妇科腔镜手术中使用奥赛利定作为麻醉镇痛药物，与舒芬太尼相比较，观察术后48小时内的镇痛效果，能否降低术后48小时内PONV的发生率，能否改善患者术后睡眠质量以及恢复质量

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验协调员通过SPSS软件随机分组

盲法

双盲 1.研究协调员不参与患者手术的麻醉； 2.舒芬太尼和奥赛利定由研究协调员稀释后均为无色透明，因此麻醉医师不知患者分组情况； 3.由不知患者分组情况的研究人员负责术后随访； 4.患者术后镇痛泵外观无区别，因此患者也不知自己的分组情况。

试验项目经费来源

吴阶平基金

试验范围

/

目标入组人数

136

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.选择术前诊断为子宫肌瘤或卵巢囊肿择期行妇科腔镜手术患者 2.预计手术时间超过1小时 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II级 4.年龄18-65岁；

排除标准

1.体重>75Kg 2.有严重器质性病变（冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常患者） 3.房室传导阻滞，心动过缓（HR＜50分/次），低血压（SBP＜90mmHg) 4.有神经系统病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史 5.存在阿片类药物过敏史 6.胃排空受限及胃瘫患者；肠蠕动减慢及肠梗阻患者 7.参加其他的临床试验者 8.伴有其他情况，研究者认为不能入选的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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