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【ChiCTR2500114628】减少环境内分泌干扰物暴露的行为干预对接受司美格鲁肽治疗的超重肥胖成人减重效果的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114628

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

超重肥胖

试验通俗题目

减少环境内分泌干扰物暴露的行为干预对接受司美格鲁肽治疗的超重肥胖成人减重效果的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

减少环境内分泌干扰物暴露的行为干预对接受司美格鲁肽治疗的超重肥胖成人减重效果的影响：一项随机对照试验

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230001

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临床试验信息

试验目的

本研究通过一项随机对照试验，探索接受稳定剂量司美格鲁肽治疗的成人参与者，通过以减少EDCs暴露为目的的行为干预验证其减重效果。研究成果将为优化肥胖综合管理提供新范式，推动从“单纯药物治疗”向“药物-环境交互调控”的战略转变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

简单随机化。本研究由不参与本研究分组的研究生采用 Python 3.12 的 NumPy 库生成随机数序列。

盲法

施盲对象:研究参与者

试验项目经费来源

中国科学院百人择优经费（编号：KJ2070000088）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁 2.BMI>=30 kg/m²，或27 kg/m²< =BMI＜30 kg/m²且合并至少1种体重相关合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停等） 3.目前司美格鲁肽1.0 mg/周皮下注射治疗者，愿意且临床评估适合当前司美格鲁肽1.0mg/周皮下规律，每周波动范围<= +/- 0.1mg，完成24周研究 4.未来1年无迁出计划 5.同意签署知情同意书；

排除标准

1.糖代谢相关： (1)糖化血红蛋白>=6.5％； (2)有糖尿病病史或正在服用降糖药物； (3)筛查前90天内服用过除司美格鲁肽之外的降糖药物； 2.未控制的甲状腺疾病 (1)甲状腺功能异常：促甲状腺素TSH> 6.0 或者<0.4mIU/L； (2)正在服用甲状腺激素或抗甲状腺药物治疗； 3.肥胖相关： (1)在筛查前90天内，体重的自我报告变化> 5公斤； (2)筛查前90天内使用过除司美格鲁肽之外的任何药物减重； (3)曾经或计划在试验期间通过手术进行减重治疗； (4)近3个月内使用影响EDCs代谢的药物（如利福平等） (5)临床怀疑或已确诊为库欣综合征等继发性肥胖病因者; 4.心理健康： (1)筛查前2年内重度抑郁症病史； (2)诊断其他严重的精神疾病（如精神分裂症，躁郁症）； (3)筛查时抑郁调查量表（PHQ-9）评分>=15； (4)筛查前30天内有自杀行为； 5.一般安全相关： (1)参与者无法按照研究者的判断来遵守行为干预； (2)180天前急性胰腺炎病史、慢性胰腺炎病史； (3)多发性内分泌腺瘤病史或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属史； (4)过去12个月内自报严重胃肠道疾病史或有胃肠道手术史； (5)估算的肾小球滤过率eGFR <15 mL/min/1.73m^2； (6)筛查前 5 年内的恶性肿瘤史； (7)筛查前60天内心肌梗塞、不稳定心绞痛或脑梗死、短暂性脑缺血性发作； (8)已知或怀疑滥用酒精；基线调查前3个月内吸烟或现在吸烟者； (9)筛查前90天内参加另一项临床试验； (10)怀孕，母乳喂养或备孕期女性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

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