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【ChiCTR2500115404】富马酸泰吉利定术后镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115404

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

富马酸泰吉利定术后镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

富马酸泰吉利定术后镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

1.探究富马酸泰吉利定对腹腔镜结直肠癌手术患者术后恢复质量的影响 2.探究富马酸泰吉利定对腹腔镜结直肠癌根治手术患者术后镇痛效果、认知功能及不良反应发生率的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按手术类型分层的区组随机化，由一名独立研究助理使用软件生成区组随机序列，患者将按1:1的比例被随机分配至富马酸泰吉利定组（T 组）或舒芬太尼组（S 组）。最终的随机分配方案将通过不透光的密封信封保存以确保分配隐匿，按患者入组顺序现场分配。

盲法

对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

医院自有资金（学科经费）

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~64岁； 2.择期行腹腔镜结直肠癌根治手术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ~Ⅲ级； 4.术前认知功能正常（MoCA评分≥26分），无焦虑症、抑郁症病史，无长期服用镇静催眠药或阿片类药物史。；

排除标准

1.合并相关药物过敏史或存在禁忌患者； 2.术前存在严重神经系统疾病（如癫痫、脑卒中后遗症）、精神疾病（如精神分裂症）或认知障碍； 3.严重心肺及肝肾功能不全患者； 4.术前经历放、化疗和免疫治疗者以及合并其他恶性肿瘤者； 5.术后不能配合进行量表评估患者； 6.术后需转入重症监护室（ICU）进一步治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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