【ChiCTR2600119299】腹部经皮神经电刺激干预体重和体型的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119299

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

腹部经皮神经电刺激干预体重和体型的机制研究

试验专业题目

腹部经皮神经电刺激干预体重和体型的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估为期6周的腹部经皮神经电刺激对体重和腰臀比的改善效果，为肥胖管理提供一种新的非药物、非侵入性物理治疗策略。次要目的：评估腹部经皮神经电刺激对食欲主观感受（通过视觉模拟量表VAS检测）的影响，初步探讨其可能通过调节食欲起效的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立统计员，使用统计软件（如SAS或R）生成随机序列。

盲法

本研究采用盲法设计，即受试者和所有参与疗效及安全性结局评估、数据录入与分析的研究人员均对分组信息保持盲态。 1. 对受试者设盲：试验组与对照组的设备、电极片、操作流程及治疗环境完全一致。假刺激设备能模拟初始触感与工作指示灯，有效维持盲态。 2. 对研究人员设盲：研究团队角色分离。干预执行员：负责根据随机分配结果操作设备，其知晓分组，但不参与任何后续评估，且严禁与评估人员讨论任何可能破盲的细节。结局评估员：负责所有访视中的数据收集（体重、腰围、臀围测量，问卷发放等），对分组不知情。数据管理员：在数据库锁定及初步分析阶段，数据仅以“A组/B组”标识。 3．揭盲程序紧急揭盲：仅当发生严重不良事件（SAE），负责救治的临床医生必须知晓受试者接受的干预类型（真/假刺激）才能进行关键医疗决策时，方可启动。程序如下： 1）主治医师向主要研究者（PI）提出书面申请，说明揭盲必要性。 2）PI批准后，数据管理员在监督下拆阅该受试者的应急信函（单独存放，内含分组信息）或登录中央系统查询。 3）揭盲过程、日期、原因及参与人须立即详细记录在案，并通知伦理委员会。 4. 研究结束揭盲：在所有受试者完成末次访视、数据库经审核无误并锁定后，由主要研究者共同进行正式揭盲，将“A组/B组”代码转换为“试验组/对照组”，并签署揭盲记录。此后进行最终的统计分析并撰写研究报告。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-26

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-60岁；2. BMI≥20kg/m²且<37.5kg/m²；3. 近3个月体重稳定（波动<5%）；4. 女性腰围≥65cm；男性腰围≥70cm；5. 遵守研究方案规定的干预与访视计划；6. 自愿签署知情同意书。；