【ChiCTR2500108957】化疗联合盐酸普萘洛尔新辅助治疗乳腺癌：前瞻性、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

化疗联合盐酸普萘洛尔新辅助治疗乳腺癌：前瞻性、多中心、II期临床研究

试验专业题目

化疗联合盐酸普萘洛尔新辅助治疗乳腺癌：前瞻性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过单臂II期试验，评估普萘洛尔联合化疗新辅助治疗乳腺癌的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

来自安徽省卫生健康委员会科研课题《LncRNA PVT1通过miR-181b/Slug介导乳腺癌转移机制研究》

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2028-07-23

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.女性，18~75周岁； 3.经组织病理学确诊为乳腺癌，临床分期为ⅡB-ⅢC期（AJCC 第8版）或不可手术的局部晚期/转移性乳腺癌患者； 4.根据实体瘤反应评估标准1.1 (RECIST1.1) 的定义，患者必须有可测量病灶； 5.同意提供受试者福尔马林固定的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织进行标志物检测； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存时间>=6个月； 8.足够器官功能，无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常以及免疫缺陷，受试者需满足如下实验室指标： 1)血红蛋白(HGB)>=90g/L； 2)中性粒细胞(NEUT)>=1.5×10^9/L或白细胞计数(WBC)>=3×10^9/L； 3)血小板(PLT)>=90×10^9/L； 4)门冬氨酸氨基转移酶(AST)<=2.5×ULN； 5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)<=2.5×ULN； 6)总胆红素(TBIL)<=1.5×ULN； 7)血肌酐(SCr)<=1.0×ULN;；

排除标准

1.首次给药前 5 年内诊断为乳腺癌以外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过针对乳腺癌的放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 4.需要同时治疗的症状性或非控制性脑转移，包括但不限于手术、放射和/或皮质类固醇，或者有脊髓压迫的临床表现； 5.目前使用口服或静脉注射β受体阻滞剂（例如阿替洛尔、比索洛尔、卡维地洛、拉贝洛尔、美托洛尔、纳多洛尔、索他洛尔等β受体阻滞剂）无法安全地改用普萘洛尔； 6.有使用β受体阻滞剂的禁忌症； 7.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知对本研究药物紫杉醇 / 紫杉醇脂质体、环磷酰胺、盐酸普萘洛尔活性成分或辅料过敏者； 11.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13.已知患有乙型肝炎患者； 14.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 15.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 16.妊娠或哺乳期妇女； 17.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg）； 5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6)活动性肺结核； 7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 18.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；新辅助治疗期间疾病进展：完成预设新辅助治疗一个周期后，影像学评估（RECIST v1.1）确认肿瘤增大（符合疾病进展标准）或出现新转移灶者。；

研究者信息

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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