【ChiCTR2600120774】基于免疫保护的靶区勾画在局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)同步或序贯放化疗中的前瞻性、单臂临床研究（LOONG-1）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于免疫保护的靶区勾画在局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)同步或序贯放化疗中的前瞻性、单臂临床研究（LOONG-1）

试验专业题目

基于免疫保护的靶区勾画在局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)同步或序贯放化疗中的前瞻性、单臂临床研究（LOONG-1）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基于免疫保护的靶区勾画在局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)同步或序贯放化疗中的安全性和初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-03

试验终止时间

2027-12-03

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，在签署知情同意书时，年龄 ≥18岁的男性或女性； 2.能够遵守研究方案； 3.组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌； 4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）和国际癌症控制联盟（UICC）第 9 版 TNM 癌症分期系统，IIIA 期或 IIIB 期或 IIIC 期； 5.免疫和化疗诱导治疗后不能手术或拒绝手术； 6.ECOG体力状态评分为0～2分； 7.预计生存期>=6个月； 8.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至<=1级（CTCAE 5.0版）或基线水平才可入组； 9.具有充分的骨髓储备或器官功能，需达到下列实验室检测值： (1)血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=90g/L； (2)肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍ULN； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=60 mL/min（Cockcroft -Gault）：尿常规结果显示尿蛋白＜2+；尿常规检测显示尿蛋白>=2+或24小时尿蛋白定量＜1g； (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 10.有生育可能女性受试者应愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性； 11.男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1.免疫治疗和化疗诱导后的肿瘤进展； 2.EGFR、ALK 或 ROS1 突变； 3.既往胸部放疗； 4.诱导免疫治疗后 2 级或以上的免疫相关不良事件； 5.研究治疗首次给药前4周内进行过重大手术或在研究治疗期间预期需要进行重大手术； 6.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病； 7.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组； 8.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者（HBsAg阳性但HBV-DNA≤检测单位正常值上限、HCV-Ab阳性但HCV-RNA<=检测单位正常值上限可以入组）； 9.接受过器官移植； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11.在2年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 12.任何临床上严重的胃肠道功能异常，有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加研究。；

研究者信息

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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