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【ChiCTR2500112655】呋喹替尼联合TAS-102二线维持治疗转移性结直肠癌患者的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112655

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合TAS-102二线维持治疗转移性结直肠癌患者的探索性临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合TAS-102二线维持治疗转移性结直肠癌患者的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索呋喹替尼联合TAS-102二线维持治疗转移性结直肠癌患者的有效性和安全性，旨在为转移性结直肠癌患者提供更加有效且安全的治疗策略。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京鼎医基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2027-11-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限; 2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌患者且基因检测为RAS突变型; 3.既往贝伐珠单抗联合含奥沙利铂化疗方案一线治疗失败后，二线接受贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案诱导治疗8个周期且经RECIST1.1影像学评估达到疾病控制（CR、PR或SD）。（允许贝伐珠单抗联合含奥沙利铂化疗既往作为辅助或者新辅助治疗，但是辅助/新辅助治疗结束后6个月内复发或转移的，该辅助/新辅助治疗才被认为是一线系统治疗）; 4.ECOG体力状况评分0或1分; 5.距末次化疗结束时间<=4周; 6.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶; 7.预期寿命>=12周; 8.具备良好的器官功能： (1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L（未输血情况下，14天内）; (2)肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）; (3)肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）; (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗情况下）; 9.能够理解并签署知情同意书，自愿参加本研究，并能遵守研究方案要求完成随访。；

排除标准

1.既往接受过任何VEGF-TKI（如瑞戈非尼、阿帕替尼、呋喹替尼等）治疗; 2.经基因检测为 MSI-H 型或者免疫组化结果显示 dMMR 型结直肠癌; 3.存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移（除非无症状、稳定至少4周且不需要糖皮质激素治疗）; 4.存在未控制的严重心血管疾病，如： (1)纽约心脏病协会（NYHA） 2 级及以上患者; (2)过去6个月内发生过心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）; (3)未控制的高血压（收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=100mmHg，尽管接受了最佳药物治疗）。高血压危象或高血压脑病病史; 5.存在未愈合的伤口、溃疡或骨折，或计划在研究期间进行大手术; 6.存在严重的、未控制的感染（如需要静脉抗感染治疗）; 7.存在活动性消化道出血、穿孔风险高（如肠梗阻病史、广泛肠粘连等）; 8.尿蛋白>=2+（尿常规），或24小时尿蛋白定量>=1g; 9.已知对研究药物或其任何辅料过敏，吞咽困难; 10.正在接受其他抗肿瘤治疗（包括试验性药物）; 11.妊娠或哺乳期妇女，或不愿在研究期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施的育龄期男女患者; 12.存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究。研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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