【ChiCTR2500113101】迷走神经切断术对合并幽门梗阻的进展期胃癌转化治疗的安全性和有效性分析：前瞻性、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113101

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

迷走神经切断术对合并幽门梗阻的进展期胃癌转化治疗的安全性和有效性分析：前瞻性、多中心探索性临床研究

试验专业题目

迷走神经切断术对合并幽门梗阻的进展期胃癌转化治疗的安全性和有效性分析：前瞻性、多中心探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探究迷走神经切断术对合并幽门梗阻的进展期胃癌转化治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2027-11-04

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.18~75周岁； 3.评估不可行R0切除的TNM分期为cT1-4/N0-3/M0-1 的胃癌，组织病理学确诊为腺癌； 4.合并幽门梗阻； 5.HER-2阴性。 6.同意提供受试者福尔马林固定的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织进行标志物检测； 7.ECOG评分0-1分； 8.预期生存时间>=6个月； 9.足够器官功能，无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常以及免疫缺陷，受试者需满足如下实验室指标： (1)血红蛋白(HGB)>=90g/L； (2)中性粒细胞(NEUT)>=1.5×10^9/L或白细胞计数(WBC)>=3×10^9/L； (3)血小板(PLT)>=90×10^9/L； (4)门冬氨酸氨基转移酶(AST)<=2.5×ULN； (5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)<=2.5×ULN； (6)总胆红素(TBIL)<=1.5×ULN； (7)血肌酐(SCr)<=1.0×ULN;；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1.合并首次给药前5年内诊断为胃癌以外的其他恶性肿瘤； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过针对胃癌的放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 4.需要同时治疗的症状性或非控制性脑转移，包括但不限于手术、放射和/或皮质类固醇，或者有脊髓压迫的临床表现； 5.研究干预前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 6.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.其他存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (2)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (3)活动性肺结核； (4)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (5)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿； (6)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (7)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (8)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 11.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 12.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。 13.已知胃肠道出血倾向。；

研究者信息

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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