【ChiCTR2500109818】新辅助免疫联合质子放疗治疗局晚期鼻咽癌研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

新辅助免疫联合质子放疗治疗局晚期鼻咽癌研究

试验专业题目

新辅助免疫联合质子放疗治疗局晚期鼻咽癌研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估新辅助信迪利单抗联合化疗序贯调强质子放疗（IMPT）联合化疗治疗局晚期鼻咽癌的疗效和安全性，探索免疫与质子放疗的最佳结合模式，建立鼻咽癌治疗高效低毒的新方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-21

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 性别不限，年龄18-70岁； 3. 经组织学或细胞学确定，研究者评估为未经任何治疗的III-IVA期（除T3-4N0、T3N1）局晚期鼻咽癌； 4. ECOG PS评分为0-1； 5. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6. 预期生存时间>=3月； 7. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5x10^9/L。 2) 近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L。 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=9 g/dL (90 g/L) or >=5.6 mmol/L； 4) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素<= ULN 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN，或发生肝转移的受试者<=5×ULN； 6) 血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）>=60 ml/min； 7) 凝血功能良好： • 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； • 活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）<=1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为局晚期鼻咽癌以外的其他恶性肿瘤且未治愈的患者（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4. 既往有放疗或化疗史 5. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素）系统性全身治疗； 6. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 8. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料，及本研究化疗药物过敏者; 10. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 12. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 13. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14. 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 15. 妊娠或哺乳期妇女； 16. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2 级的慢性心衰； 3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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