ChiCTR2600136338
尚未开始
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2026-11-10
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急性髓系白血病
一项评价共享肿瘤新生抗原（CS-AML01）激活免疫T细胞技术在健康志愿者及急性髓系白血病（AML）患者外周血中体外免疫原性的非干预性研究
一项评价共享肿瘤新生抗原（CS-AML01）激活免疫T细胞技术在健康志愿者及急性髓系白血病（AML）患者外周血中体外免疫原性的非干预性研究
评估 CS-AML01 现货型共享肿瘤新生抗原所编码的 AML 共享新抗原肽库，在健康儿童志愿者及 AML 患儿外周血单核细胞（PBMC）中的体外T细胞免疫原性。
横断面
探索性研究/预试验
无
无
安徽省肿瘤医院医学研究项目
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8
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2026-07-01
2027-05-31
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1. 共同入选标准： (1) 年龄 <18 周岁，性别不限； (2) 自愿签署知情同意书（ICF）； (3) 能配合完成一次外周血采集；采血量<=0.8 mL/kg，单次<=20 mL（通常10–20 mL，EDTA 1–2管）。体重<13 kg 的低体重儿童以<=0.8 mL/kg 为上限相应减量，实际采集量可少于10 mL，并据实记录于 CRF。 2. 队列 A（健康儿童志愿者，8 例）附加入选标准： (1) 年龄 <18 周岁，一般健康状况良好； (2) 无恶性肿瘤病史、无自身免疫性疾病病史； (3) 近 4 周内未使用免疫抑制药物，近 4 周内未接种疫苗； (4) 近 4 周内无急性感染或发热。 3. 队列 B（AML 患儿，8 例）附加入选标准： (1) 经病理学或流式细胞术确诊为 AML（非 APL/M3 型）； (2) 存在肿瘤负荷的阶段均可入组测序比对（初诊、MRD 阳性、复发/难治均可）；缓解期患者可入组验证； (3) 已完成或可补充提供肿瘤样本的全转录组 RNA-seq 测序（PE150，>=50M reads）。肿瘤样本仅限 AML 患儿，优先使用因临床诊疗需要已实施的常规骨髓检查剩余样本，或外周血中的白血病细胞（>=1×10^6）；本研究不额外实施骨髓穿刺，绝不从健康儿童采集骨髓。经生物信息流程与 CS-AML01 货架靶点 panel 比对，结果显示至少携带 1 个靶点者计入 carrier 阶层；无法提供 RNA-seq 样本者经评估可纳入补充验证亚群，但不计入 carrier 阶层分析； (4) ECOG 体能状态评分 0–2 分； (5) 末次系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向、HSCT、免疫抑制剂等）距本研究采血时间 >= 28 天；且采血前未在 4 周内输注大剂量糖皮质激素（强的松等效剂量 > 10 mg/d）；以最大限度减少既往治疗对 T 细胞功能的混杂影响。；
请登录查看1. 已知 HIV 阳性、活动性 HBV/HCV 感染； 2. 采血当日有活动性急性感染（体温>=38.0°C）； 3. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；
请登录查看安徽省肿瘤医院
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