【ChiCTR2600130553】瑞拉芙普α联合放化疗治疗局晚期不可切除食管鳞癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

瑞拉芙普α联合放化疗治疗局晚期不可切除食管鳞癌的探索性研究

试验专业题目

瑞拉芙普α联合放化疗治疗局晚期不可切除食管鳞癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索瑞拉芙普α联合放化疗治疗局晚期不可切除食管鳞癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-22

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除（cTIb-T4bN0M0，cT1-4bN+M0，IB-IVA），部分IVB（仅包括锁骨上和腹腔干周围淋巴结转移）； 3. ECOG PS评分0-1分； 4. 既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 5. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求：(1)血红蛋白（Hb）>=90 g/L；(2)白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L；(3)血小板（PLT）>=100×10^9/L；(4)肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平<=2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平<=1.5倍正常值上限（ULN）；(5)总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；(6)尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7. 研究者认为治疗可以获益。 1. 年龄：18-75岁，男女不限；2. 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除（cTIb-T4bN0M0，cT1-4bN+M0，IB-IVA），部分IVB（仅包括锁骨上和腹腔干周围淋巴结转移）；3. ECOG PS评分0-1分；4. 既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等；5. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求：(1)血红蛋白（Hb）>=90 g/L；(2)白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L；(3)血小板（PLT）>=100×10^9/L；(4)肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平<=2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平<=1.5倍正常值上限（ULN）；(5)总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）；(6)尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；7. 研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1. 无法耐受消化内镜活检； 2. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）； 3. 6个月内有消化道出血病史；对研究药物过敏或有禁忌证； 4. 存在无法控制的活动性感染（如败血症、活动性结核病等）； 5. 有严重的心脑血管疾病史，如心肌梗死（近6个月内）、严重心律失常、心力衰竭（NYHA分级>=III级）等； 6. 有自身免疫性疾病史或正在接受免疫抑制治疗； 7. 对研究药物（瑞拉芙普α、化疗药物、放疗相关辅料等）过敏或有禁忌证； 8. 存在活动性消化道出血、穿孔或梗阻风险； 9. 妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间及研究结束后6个月内有生育计划且未采取有效避孕措施的患者； 10. 存在其他严重的、无法控制的疾病或精神障碍，可能影响患者参与研究或评估； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎。以下情况允许参与本研究： (1) 乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但 HBV DNA低于研究中心检测值下限（阴性）或＜500 IU/mL，且结合临床治疗、表现等经研究者判断排除活动性感染者； (2) 丙肝抗体阳性，HCV RNA 低于研究中心检测值下限（阴性）者； 12. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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