【ChiCTR2500114979】探索泰吉利定用于老年髋关节置换患者术后镇痛安全性与有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114979

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

老年髋部骨折患者

试验通俗题目

探索泰吉利定用于老年髋关节置换患者术后镇痛安全性与有效性

试验专业题目

探索泰吉利定用于老年髋关节置换患者术后镇痛安全性与有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新型偏向性μ阿片受体激动剂“泰吉利定”用于患者自控镇痛时，相较于传统药物“舒芬太尼”，能否更有效地降低老年髋部骨折患者围术期神经认知障碍的发生率，并阐明其潜在的机制和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合入选标准的患者通过中央随机化系统，按1:1的比例随机分配至泰吉利定组或舒芬太尼组。随机序列生成与分组编号管理由不参与患者招募或结局评估的独立统计人员完成。

盲法

双盲（对受试者和研究者设盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

113

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 髋部骨折的患者，择期行全髋关节置换术； 2. 年龄≥65岁，≤85周岁，性别不限； 3. 身体质量指数 18-30kg/m^2； 4. 美国麻醉医师协会分级II-IV级； 5. 能够理解并进行视觉模拟量表、15项恢复质量量表和谵妄评估量表等； 6. 术前简易精神状态检查评分>23和蒙特利尔认知评估评分≥26， 7. 自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求。；

排除标准

1. 合并重要器官及系统疾病、未控制的高血压、糖尿病、冠心病或恶性肿瘤者； 2. 痛觉迟钝或过敏者，慢性镇痛药物服用史，酗酒史； 3. 无法在术后完成MoCA和MMSE评估的患者，或有精神疾病史者； 4. 3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）等； 5. 存在严重感染的病人； 6. 术前PaO2＜60mmHg或SpO2＜92%； 7. 过去30天之内参与了另外的药物临床研究； 8. 拒绝使用PCA泵进行术后疼痛控制者； 9. 对试验药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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