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首页 临床进展 布比卡因脂质体对膝关节置换术围术期炎性疼痛及神经认知功能影响

【ChiCTR2500114897】布比卡因脂质体对膝关节置换术围术期炎性疼痛及神经认知功能影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114897

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节疾病

试验通俗题目

布比卡因脂质体对膝关节置换术围术期炎性疼痛及神经认知功能影响

试验专业题目

布比卡因脂质体对膝关节置换术围术期炎性疼痛及神经认知功能影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨布比卡因脂质体用于收肌管阻滞（ACB）联合关节周围局部浸润（LIA）对膝关节置换术患者围术期炎性疼痛及神经认知功能的影响。通过评估镇痛效果、炎症因子水平及术后认知功能，探索优化围术期镇痛管理策略，减少阿片类药物依赖及术后认知障碍发生，促进患者快速康复。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化

盲法

单盲设计，由于试验药物外观差异较大，对实施术中麻醉管理的麻醉医生无法设盲，但对受试者和随访评估者进行设盲。

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目AHWJ2024BAc30071

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 择期行单侧膝关节置换术患者； 2) 年龄18-90岁，性别不限； 3) BMI：18-30kg/m2； 4) ASA分级II-IV级； 5) 能够理解并进行视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）、意识模糊评估(The Confusion Assessment Method,CAM)谵妄评分等 6) 自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案要求。；

排除标准

1) 严重的心、肺、肝肾功能障碍； 2) 有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史； 3）术前简易智能精神状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE)＜21分，诊断为中重度认知障碍者； 4) 3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作等； 5) 存在严重感染的病人； 6) 术前PaO2＜60mmHg或SpO2＜92%； 7) 过去30天之内参与了另外的药物临床研究； 8) 对试验药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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