【CTR20182002】评估脑胶质瘤治疗药的心脏安全性及有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20182002

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

zotiraciclib柠檬酸胶囊

药物类型

化学药

规范名称

zotiraciclib柠檬酸胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

替莫唑胺治疗失败的复发/进展性高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

评估脑胶质瘤治疗药的心脏安全性及有效性的研究

试验专业题目

口服TG02胶囊治疗TMZ治疗失败的复发/进展性高级别脑胶质瘤患者单中心、剂量递增、开放I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

511458

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标：探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）次要目标：1、评估研究药物的药代动力学参数；2、评估研究药物的心脏安全性；3、初步评估研究药物抗肿瘤的有效性。探索性目标：探索肿瘤组织myc和mcl-1表达与临床疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁~75岁，男女均可。；2.经组织学证实的胶质母细胞瘤或者间变性星形细胞瘤，既往接受至少一次替莫唑胺用药后失败的。；3.按RANO标准，经临床评估复发或进展的患者，有可评价的病灶。；4.如果进行过放疗，则放疗结束须满3个月，或者在3个月内但在原放射野外出现肿瘤进展或经过组织病理学证实存在进展的患者。；5.手术时间距离研究治疗第1天≥2周，切口甲级愈合。；6.ECOG 0~2分，可吞咽药物并保持口服给药。；7.预期生存期＞3个月。；8.骨髓造血功能充足：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L；

排除标准

1.研究治疗开始前28天内曾接受其他细胞毒药物，或者既往系统治疗的不良反应仍未恢复(脱发、色素沉着除外)。；2.研究治疗开始前6周内接受过贝伐单抗治疗；3.先前接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗。；4.药物无法有效控制的癫痫大发作的患者。；5.无法进行MRI检查（比如安装有起搏器，不可取金属假牙等）。；6.肝肾功能严重受损患者：无肝转移患者ALT≥2.5 ULN，AST≥2.5 ULN；肝转移患者ALT≥5 ULN，AST≥5 ULN；或者TBIL≥1.5ULN，或者Cr≥1.5ULN，Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≤60ml/min；

7.不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）、心律失常或QTc间期延长（男性＞450ms;女性＞470ms）。；8.近6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。；9.活动性消化道溃疡或者炎症性肠病；10.活动性肝炎，或HIV，梅毒螺旋体感染的患者。；11.妊娠或正在哺乳；12.研究期间及研究结束后6个月内不能采用充分的避孕措施受试者。；13.目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。；14.受试者存在影响本人提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。；15.存在其他任何研究者认为不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址