【ChiCTR2000028785】重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028785

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

重组全人抗PD-L1单克隆抗体（ZKAB001）用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：采用实体肿瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）评价ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的无疾病生存期（DFS）。次要研究目的：评价 ZKAB001用于高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗的5年总生存率（OS)、安全性、免疫原性、肿瘤细胞PD-L1表达水平与临床疗效的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计单位提供中央随机系统，研究者登录随机系统后输入受试者信息进行随机操作产生随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

181

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2. 年龄≥12岁，男女均可。 3. 经病理组织学诊断的高级别骨肉瘤（Ennecking分期II期），患者原发灶接受根治性手术（R0切除）且目前经研究者确认已完成辅助化疗，辅助化疗结束不超过12周。 4. 必须使用过两药联合以上的化疗方案；阿霉素累积量应不少于300mg/m2（包括换算剂量）；术前术后化疗总疗程不少于12次，术后化疗开始时间不超过30天，术后化疗时间不得超过32周。 5. 美国东部肿瘤协作组（ ECOG）评分 0-1。 6. 预计生存期≥3个月。 7. 重要器官的功能符合下列要求； a)中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109/L b)血小板计数 ≥75 ×109/L c)血红蛋白 ≥90g/L d)血清白蛋白 ≥28g/L e)总胆红素 ≤1.5 × ULN；ALT、AST≤2.5 × ULN， f)血清肌酐Cr≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式） g)甲状腺功能: 促甲状腺激素（TSH）正常，如果TSH异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选。 8. 育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性。；

排除标准

1. 出现局部复发或者远处转移； 2. 存在活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、结肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能降低；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需进行医学干预的患者； 3. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4. 接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植； 5. 已知既往对于大分子蛋白制剂，或已知对任何ZKAB001组成成分过敏； 6. 既往或同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈或无癌生存超过5年的恶性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等）； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA 2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者，超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%； 8. 先前接受放疗、化疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后、研究用药前不足3周； 9. 受试者有活动性感染（需要使用抗细菌，病毒，真菌药物），或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性，未经治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1000IU/ml或达到研究中心检测的拷贝数阳性值；丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA高于分析方法的检测下限））； 11. 通过病史或 CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 12. 受试者正在参加其他临床研究，或距离前一项临床研究结束时间不足4周； 13. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 14. 受试者既往曾接受过其他PD-1和/或PD-L1、或CTLA-4抗体治疗，或其他针对免疫受体调节剂的药物治疗； 15. 在筛选前4周内接种过活疫苗； 16. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 17. 怀孕或哺乳期妇女； 18. 任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况； 19. 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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