【CTR20180879】重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180879

试验状态

已完成

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

CXSL1700004

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

511466

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价ZKAB001在复发或转移性宫颈癌受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；探索ZKAB001单药给药的II期剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 101 ；

实际入组人数

国内: 104 ；

第一例入组时间

2018-10-09

试验终止时间

2023-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄为18~75岁（含）的女性受试者。；3.经组织病理学或细胞学诊断为复发或转移性宫颈癌，转移病灶确定为宫颈癌来源，且无可用标准治疗方案或标准治疗失败或不能耐受。；4.基于RECIST1.1 ，影像学评估确定至少有一个可评估病灶。；5.ECOG体力状况评分为0或1，且预计生存期至少3个月。；6.根据方案定义，血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L 血小板≥80x109/L 血红蛋白≥90g/L 血清白蛋白≥28g/L 胆红素≤1.5倍ULN ALT和AST≤1.5倍ULN，如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN 血清Cr≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）；7.育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性。；

排除标准

1.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；

2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的；

3.接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱