【CTR20192467】CS1001或安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌的III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20192467

试验状态

已完成

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

CS1001或安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌的III 期研究

试验专业题目

CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂对比安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）与安慰剂联合FP一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的有效性和安全性；药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 540 ；

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2022-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）当天，18岁≤年龄≤75岁。；2.受试者充分知情，依从性良好，并自愿签署书面ICF。ICF必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的一部分）之前签署；3.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。；4.受试者必须不适合进行根治性治疗如根治性放化疗或手术。；5.既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性ESCC的主要治疗方案。（既往接受过针对ESCC的新辅助、辅助治疗或根治性放化疗，但治疗完成6个月后发生疾病复发或进展的受试者允许入选）；6.ECOG PS评分为0或1分。；7.预期生存期≥3个月。；8.受试者至少存在一个可测量的病灶，由研究者根据RECIST v1.1进行评估，且基线影像学评估应在研究药物首次给药前28天内进行。位于既往放疗照射野内的病灶，如果根据RECIST v1.1证实其发生影像学进展，则可视为可测量病灶。；9.针对局部病灶的姑息性治疗（如放疗）的完成时间距研究药物首次给药须≥14天。；10.必须提供新获取或存档的肿瘤组织样本，以在随机前确认PD-L1的表达状态。；11.受试者必须有充分的器官功能。；12.育龄期女性受试者（除外有曾行绝育手术的记录或者已绝经）筛选期血清妊娠试验呈阴性。育龄期女性受试者（除外有曾行绝育手术的记录或者已绝经）或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至应用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.腺癌、腺鳞混合型或其他病理类型食管癌。；2.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶和/或癌性脑膜炎的受试者。（在研究药物首次给药前28天内有症状、需要治疗、或者没有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定超过28天）。；3.在随机前5年内诊断为其他活动性恶性肿瘤，但是经过根治性治疗已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、原位宫颈及乳腺癌除外。；4.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；5.研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。；6.曾接受过任何靶向T细胞共调控或免疫检查点通路的抗体或药物（如抗程序性死亡受体-1 [PD-1]、抗PD-L1、抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 [CTLA-4]、抗OX-40、抗CD137、抗T细胞免疫球蛋白粘蛋白分子3 [TIM-3]、抗淋巴细胞活化基因3 [LAG-3]抗体等）治疗的受试者。以及曾接受过细胞免疫治疗（比如：细胞因子诱导的杀伤细胞 [CIK]，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法[CAR-T]等）的受试者。；7.除了脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须在研究药物首次给药前已恢复至1级（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE] v5.0）。；8.既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的受试者。；9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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