【CTR20181452】评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20181452

试验状态

已完成

药物名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估CS1001联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌试验

试验专业题目

评估CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在IV期非小细胞肺癌受试者中比较CS1001和安慰剂联合铂类双药化疗的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 479 ；

第一例入组时间

2018-12-27

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF)。；2.在签署ICF当天年龄18-75岁（含界值）。；3.经组织学或细胞学确诊的IV期非小细胞肺癌。；4.受试者未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性治疗。；5.必须具备研究者根据RECIST v1.1判断的可测量靶病灶。；6.ECOG评分体能状态为0或1分。；7.预期寿命≥12周。；8.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。；9.受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果。；10.具有生育能力的女性（WOBCP）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOBCP或男性及其WOBCP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.经组织学鉴定为小细胞肺癌或有小细胞成分。；2.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。；3.研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。；4.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。；5.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。；6.已知有酗酒或药物滥用史。；7.对培美曲塞，卡铂，紫杉醇有过敏史。；8.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址