【ChiCTR2100042988】ZKAB001 联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的 Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042988

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

重组抗PD-L1全人源单抗注射液+卡培他滨

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统恶性肿瘤

试验通俗题目

ZKAB001 联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的 Ib 期临床研究

试验专业题目

ZKAB001 联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:观察和评价PD-L1抗体ZKAB001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗中的安全性、耐受性。次要目的:评价 ZKAB001 每 3 周给药一次的药代动力学特征; 初步探索 PD-L1 抗体 ZKAB001 联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

兆科（广州）药物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 经组织学或者细胞学诊断的且接受根治术后的胆囊癌，肝外胆管癌； 3. 术后病理分期为T2-4或者N1的R0/R1切除； 4. 距肿瘤根治性手术不超过12周； 5. ECOG 评分 0-1 分； 6. 预计生存期超过6个月； 7. 胆道引流状况良好，无现症感染； 8. 没有接受过针对原发肿瘤的放疗、化疗、免疫治疗； 9. 充足的脏器功能: 血常规检查:(筛选前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正) a. ANC≥1.5×10^9/L b. Hb ≥100g/L c. PLT ≥100×10^9/L 生化检查(筛选前 14 天内未输 ALB) a. ALB≥35g/L b. ALT≤ 2.5×ULN c. AST≤2.5×ULN d. TBIL ≤3×ULN e. 肌酐 ≤1.5×ULN 且内生肌酐清除率≥50mL/min(应用标准的Crockcroft-Gault 公式) 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在局部复发或者远处转移(包括腹水或者恶性胸腔积液)； 2. 有严重的心血管病，如纽约心脏病协会(New York Heart Association,NYHA 标准)2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示 LVEF(左室射血分数)<50%； 3. 已知对单克隆抗体或氟尿嘧啶类药物或其组成成分过敏； 4. 受试者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病，处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者可以入组； 5. 受试者在入组前2周内使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天强的松或等效物)； 6. 研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 7. 活动性病毒性肝炎(例如乙肝、丙肝，除非进行抗病毒治疗且HBV 或 HCV 病毒载量低于最低检测限方可考虑入组)，HIV 阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史； 8. 首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染； 9. 过去1年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗； 10. 筛选前 28 天内使用过减毒活疫苗； 11. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 12. 签署 ICF 前 28 天内曾接受其他任何试验药物治疗； 13. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍者； 14. 孕期或者哺乳期妇女； 15. 拒绝采用有效避孕措施的育龄期受试者； 16. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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