【ChiCTR2600136621】关节等速训练与测试系统应用示范项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肩关节功能障碍

试验通俗题目

关节等速训练与测试系统应用示范项目

试验专业题目

关节等速训练与测试系统应用示范项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评价国产肩关节等速肌力评估与训练系统在临床应用中的可靠性、安全性、有效性和可操作性，为后续制定临床使用规范和推广应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与受试者招募、治疗实施和结局评价的独立统计人员，采用计算机随机数生成程序，按1∶1比例生成简单随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市2025年度科技产业高质量发展计划“创新药械产品应用示范”项目

试验范围

目标入组人数

300;160;70

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 研究一：等速肩关节屈伸肌力测试信效度研究方案（健康/患者） (1) 年龄 18–70 岁/年龄 18–70 岁； (2) 近 6 个月无肩关节疼痛、活动受限或明显上肢功能障碍/存在肩关节疼痛、肌力下降、活动受限或功能障碍； (3) 无肩关节手术史/临床诊断可包括肩袖损伤、肩峰下撞击综合征、冻结肩、肱骨近端骨折术后恢复期、肩关节术后中后期康复患者或其他肩关节疼痛障碍患者； (4) 肩关节主动活动范围基本正常/能够在无痛或轻度可耐受疼痛范围内完成主动肩关节屈曲/伸展动作； (5) 能够理解测试要求并配合完成测试/测试过程中预计疼痛可控制在 NRS<=3 分； (6) 自愿参加研究并签署知情同意书/医生或治疗师判断可进行主动抗阻肌力测试； 2. 研究二：肩关节等速肌力评估与训练系统多中心随机对照研究方案 (1) 年龄 40–75 岁； (2) 肩关节疼痛、活动受限或功能障碍； (3) 病程 >=4 周； (4) 至少一个方向可在无痛 ROM 内主动运动； (5) CMS 评分可评估； (6) 能理解并配合研究； (7) 签署知情同意书； 3. 研究三：问卷调查 (1) 使用该设备的医师、康复治疗师、患者；；

排除标准

1. 研究一：等速肩关节屈伸肌力测试信效度研究方案 (1) 既往肩关节骨折、脱位、肩袖修复、肩关节置换等病史/急性骨折未愈合或内固定不稳定； (2) 近 6 个月内有明显上肢外伤或肩关节疼痛/术后仍处于禁止主动抗阻训练或严格制动阶段； (3) 存在严重颈椎病、神经根症状或上肢神经系统疾病/肩关节明显不稳定或近期反复脱位； (4) 存在影响肩关节主动发力的其他疾病/静息痛明显或活动痛严重，测试前疼痛 NRS>=7 分； (5) 严重心肺疾病或其他不适合进行肌力测试的情况/肩关节急性炎症、明显红肿热痛或感染、不能理解或配合测试流程/严重神经损伤导致不能主动发力、严重心肺疾病或其他不适合进行肌力测试的情况、不能理解或配合测试流程； 2. 研究二：肩关节等速肌力评估与训练系统多中心随机对照研究方案 (1) 急性骨折未愈合； (2) 术后禁止主动运动阶段； (3) 明显肩关节不稳定或反复脱位； (4) 活动痛 NRS>=7 分； (5) 严重肩关节急性炎症或感染； (6) 严重神经系统疾病影响上肢运动； (7) 严重心肺疾病； (8) 近 3 个月内特殊肩部治疗可能影响结果； (9) 无法完成随访或依从性差； 3. 研究三：问卷调查 (1) 不能理解或配合完成调查；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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