CTR20240870
主动终止（因公司战略调整，并于组长单位充分沟通，决定终止本研究，不涉及本品任何安全性相关问题）
TQB-2618注射液
治疗用生物制品
TQB-2618注射液
2024-03-19
企业选择不公示
食管鳞癌
评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验
评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验
211100
主要目的： 评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的有效性。 次要目的： 评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性； 评价 TQB2618 注射液、派安普利单抗的免疫原性特征； 探索性目的： 探索潜在生物标志物与临床疗效之间的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.经组织病理学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）；
请登录查看1.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管鳞癌；
2.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： （1）具有任何控制不良的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；NYHA标准 II级或以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；过去一年内发生心肌梗死；心律失常患者，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者； （2）活动性或未能控制的严重感染； （3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 （4）糖尿病控制不佳； （5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； （6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； （7）患有癫痫并需要治疗者；
3.已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
请登录查看郑州大学第一附属医院
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