【ChiCTR2200066211】基于老年综合评估体系的奥布替尼、来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治老年弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066211

试验状态

尚未开始

药物名称

奥布替尼片+来那度胺+利妥昔单抗注射液

药物类型

规范名称

奥布替尼片+来那度胺+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

基于老年综合评估体系的奥布替尼、来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治老年弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

基于老年综合评估体系的奥布替尼、来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治老年弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过老年综合评估体系(IACA评分)，筛选出不适合挽救性免疫化疗的老年复发/难治DLBCL患者，给予奥布替尼、来那度胺联合利妥昔单抗（OLR方案）治疗，评估疗效及安全性。具体量化指标： 1、对老年（65岁及以上）复发/难治DLBCL患者进行老年综合评估 IACA评分，筛选出不适合挽救性免疫化疗的患者30例； 2、对筛选出的 30 例老年复发/难治 DLBCL 患者给予奥布替尼、来那度胺联合利妥昔单抗（OLR方案）治疗，评估总反应率、总生存期和主要治疗相关毒副作用。主要观察终点：治疗后患者总有效率 ORR（CR+PR）。次要观察终点：治疗1年和2年后的OS和PFS，以及每个治疗周期中出现的治疗相关毒性反应。探索性分析：基因突变与预后的相关性；循环肿瘤 DNA 监测微小残留病变的意义。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医院临床研究“助航”专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经2位病理科医师独立诊断为CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）； 2. 年龄≥65岁，性别不限； 3. 既往接受过至少一次治疗失败（包括免疫化疗、化疗或造血干细胞移植）无缓解或缓解后首次复发的患者； 4. 在开始治疗前，行老年综合评估（IACA指数）：包括患者的年龄、工具性日常生活活动能力评估量表（IADL评分）、Charlson合并症指数（CCI评分）、血清白蛋白水平。其中IACA评分≥1分界定为不适合标准免疫化疗患者，具体为工具性日常生活活动能力评估量表（IADL）<8，或血清白蛋白<3.4g/dl，或Charlson合并症指数（CCI）≥3 或年龄>75岁患者； 5. 预计生存期超过3个月； 6. 患者知情本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往有血液（非淋巴瘤）或非血液系统肿瘤病史行放化疗者； 2. 有严重感染未控制； 3. 已知具有出血倾向或者血友病； 4. 患者依从性差； 5. 研究者认为不适合加入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编