【ChiCTR2400085707】OBR/OR方案有限期治疗经治慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085707

试验状态

正在进行

药物名称

奥布替尼/苯达莫司汀/利妥昔单抗

药物类型

规范名称

奥布替尼/苯达莫司汀/利妥昔单抗

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性淋巴细胞性白血病/小细胞淋巴瘤

试验通俗题目

OBR/OR方案有限期治疗经治慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤前瞻性研究

试验专业题目

OBR/OR方案有限期治疗经治慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在评估奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗/奥布替尼联合利妥昔单抗方案有限期治疗经治慢性淋巴细胞白血病/小细胞白血病疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. iwCLL2018标准确诊为慢性淋巴细胞/小细胞白血病； 3. 既往接受过≥1种治疗（接受过免疫化疗的患者持续缓解时间需≥3年） 4. iwCLL2018标准符合治疗指证 5. ECOG评分≤2分； 6. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板（PLT）≥30×10^9/L；除非是确认是由CLL/SLL造成的骨髓和造血功能不足；生化检查需符合以下标准：TBIL＜2.0×ULN，CLL/SLL累及肝脏者或确诊患有Gilbert 综合征（直接胆红素正常）的患者，总胆红≤ 3 倍ULN；ALT和AST＜2.5×ULN（对于CLL/SLL 累及肝脏者，ALT和AST＜5×ULN）； 7. 内生肌酐清除率≥30ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 患者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受其他BTK抑制剂时疗效为进展的患者； 2. 现在或曾经活检病理确认转化为 Richter's 综合征； 3. 患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜； 4. 目前或既往患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 5. 首次给药前14 天内接受过糖皮质激素治疗（剂量等于或高于20 mg/日泼尼松或等效药物），除外吸入性用药、局部用药、关节内用药以及使用碘造影剂前或后的预防用药；在与组长单位讨论后，在下列情况下可允许使用更高剂量、更长的类固醇治疗： a）治疗与CLL/SLL 疾病相关的自身免疫性溶血或自身免疫性血小板减少； b）短期（14 天内）使用治疗与CLL/SLL 无关的疾病（如关节炎、哮喘）的非活动性感染而至急性加重，包括肾上腺功能不全所需的类固醇剂量调整； 6. 4周内进行过外科大手术（以诊断为目的的检查）或参加药物/器械临床试验的患者； 7. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a）在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b）原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心律失常性右室心肌病限制型心肌病、未定型心肌病）； c）有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； d）有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； e）患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2种或2种以上降压药物(包括利尿剂)1个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）； 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN）或者筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 9. 入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 10. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）； 11. 活动性或未控制的HBV（HBsAg阳性且HBV DNA滴度阳性），HCV Ab阳性或HIV阳性； 12. 未能控制的、活动性的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍无改善）； 13. 过敏体质或对奥布替尼、利妥昔单抗、苯达莫司汀或者其他适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应； 14. 入组前7天内接受过强效的CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者，或须同时服用CYP3A重度抑制作用或强诱导作用药物； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 16. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 17. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 18. 依从性差或不能定期随访者； 19. 存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者判定为不适合参加本试验； 20. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

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