ChiCTR2400080207
正在进行
奥布替尼
化药
奥布替尼
2024-01-23
/
惰性淋巴瘤
奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受的惰性淋巴瘤（iNHL）的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究
奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受的惰性淋巴瘤（iNHL）的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究
评价奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受惰性淋巴瘤的安全性、疗效和生存情况
单臂
Ⅱ期
单臂临床试验，无随机
无
自筹
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66
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2023-09-11
2025-08-31
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(1) 根据iwCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的CLL/SLL、WM、MCL、MZL患者，接受过一线或一线以上的治疗。包括复发/难治患者接受BTKi治疗后不耐受的患者。 (2) 上一线治疗为伊布替尼或泽布替尼单药。 (3) 年龄≥18岁，男女均可。 (4) 既往接受过伊布替尼和/或泽布替尼治疗且出现以下任意一项情况，研究者定义为对于伊布替尼和/或泽布替尼不耐受。 伊布替尼不耐受标准： a)≥2级的非血液学毒性，持续>7天； b)≥3级的非血液学毒性，持续任意时间； c)3级中性粒细胞减少，伴感染或发热； d)4级血液学毒性，因毒性而非疾病进展，导致终止伊布替尼或泽布替尼治疗； e)研究者定义的不耐受如重度高血压，房颤等心血管事件。 泽布替尼不耐受标准： a)≥1级的非血液学毒性，持续>7天； b)≥1级的非血液学毒性持续任意时间，且复发≥3次 在开始奥布替尼治疗前，BTK抑制剂相关毒性降至0级或治疗前基线。 (5) 研究者判断自筛选起预期寿命大于12周者。 (6) 愿意并能够参与本研究方案中所有要求的评估和程序，包括顺利吞咽胶囊。；
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