【CTR20160334】治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160334

试验状态

主动暂停（入排标准严格，难以招募受试者。）

药物名称

注射用盐酸苯达莫司汀

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

利妥昔单抗治疗失败的惰性淋巴瘤

试验通俗题目

治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床试验

试验专业题目

单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性的单组、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁；2.组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤，除外慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）；3.利妥昔单抗治疗后疾病进展或接受利妥昔单抗治疗疾病未缓解的惰性淋巴瘤患者；4.至少有1个可测量的肿瘤肿块（最长径>1.5cm，短径>1.0cm）；5.患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书；6.预计生存期>3个月；7.入组之前14天内血常规基本正常（除非与淋巴瘤侵袭相关异常），这些包括：1）血红蛋白（Hb）≥80 g/L。（2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×（10的9次方）/L。（3）血小板计数（PLT）≥80×（10的9次方）/L。*淋巴瘤侵袭相关异常可接受范围：（1）血小板计数（PLT）≥50×（10的9次方）/L。（2）白细胞计数（WBC）≥3.5×（10的9次方）/L；8.女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验期间及以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕；9.ECOG PS≤2；

排除标准

1.根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗的患者；2.转化为侵袭性淋巴瘤（继发于惰性淋巴瘤）；3.3b级滤泡型淋巴瘤；4.有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤）；5.在最近4周内患者有其它抗肿瘤治疗；6.在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇，除非其剂量相当于20mg/d泼尼松；7.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况；8.在入组前28天内行大的外科手术（淋巴结活检不包括在内）；9.肾功能不全：血清肌酐>正常值上限的1.5倍；10.肝功能不全：血清总胆红素>正常值上限的1.5倍；AST、ALT>正常值上限的2.5倍；11.已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性；乙肝核心抗体阳性且病毒DNA拷贝数>1000 /ml；12.其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、其它心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）。判断决定权归属于研究者；13.在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段；14.患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的宫颈原位癌；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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