【CTR20131931】注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病

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基本信息

登记号

CTR20131931

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用盐酸苯达莫司汀

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2014-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病（CLL）

试验通俗题目

注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病

试验专业题目

注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病的随机、开放、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价苯达莫司汀单药对比苯丁酸氮芥治疗初治慢性淋巴细胞白血病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须符合CLL 的诊断标准，包括：外周血淋巴细胞绝对值大于5000000每毫升，CD5、CD23 阳性以及CD19 和或CD20 阳性，不典型细胞（如幼淋）小于百分之五十五，骨髓淋巴细胞比例大于百分之三十；2.病历资料证实患者为未经治疗的初治病人；或未经过规范的抗慢性淋巴细胞白血病治疗的病人，具体条件如下：未经过CHOP、COP 等方案联合化疗，未应用含有氟达拉滨的方案治疗，口服苯丁酸氮芥或环磷酰胺少于3 周（单独或联合肾上腺糖皮质激素），干扰素应用不超过6 个月，以上治疗未达到治疗反应（PR 或CR），如应用过以上治疗，需停止治疗3 周以后方可入组开始治疗；3.Binet 分期为B 期、C 期或有症状的A 期；4.研究者认为需要接受治疗以控制病情（符合下列条件至少一条）：血红蛋白（非溶血引起）小于100克每升，血小板小于100000000每毫升，淋巴结肿大（最长径大于10厘米）或巨脾（左肋缘下大于6厘米），有全身症状者：持续两周/反复发热（38度以上）或盗汗且非感染引起，和或6 个月内体重减轻大于百分之十，病情进展迅速，比如淋巴结2 个月内增大超过百分之五十，和或外周血淋巴细胞绝对值倍增时间小于6 个月，和或非自体免疫原因引起的血红蛋白或血小板迅速降低；5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分小于等于2 分，患者预计生存期大于等于3 个月；6.获得患者本人或法定监护人书面签署的知情同意书；7.男性和女性患者，年龄18（含）到75 岁（含）；

排除标准

1.过去一年内曾确诊或治疗过CLL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）；2.已有临床证据表明发生Richters 转化，或进展为幼淋巴细胞白血病（PLL）；3.患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗；患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗；

4.谷丙转氨酶（ALT）大于正常值上限3 倍，谷草转氨酶（AST）大于正常值上限3 倍，总胆红素（TBIL）大于正常值上限2 倍，血肌酐大于正常值上限的1.5 倍；5.其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）判断决定权归属于研究者；6.严重的或未能控制的感染；

7.有临床表现的中枢神经功能障碍；8.患者在过去30 天内接受过较大的手术；9.妊娠期或者哺乳期女性，未采取有效避孕措施的育龄期妇女；10.对试验药物或甘露醇（辅料）过敏；11.入组前3 个月内参加过其它临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300041