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【CTR20132089】用于多发性骨髓瘤自体外周血干细胞移植预处理试验研究

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基本信息
登记号

CTR20132089

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用盐酸美法仑

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸美法仑

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

用于多发性骨髓瘤自体外周血干细胞移植预处理试验研究

试验专业题目

研究大剂量注射用美法仑用于多发性骨髓瘤患者自体外周血干细胞移植预处理时的安全性与有效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

250101

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临床试验信息
试验目的

研究与评价接受诱导化疗后达到部分缓解以上治疗反应的症状性（活动性）多发性骨髓瘤患者实施自体外周血干细胞移植时采用静脉给予大剂量注射用美法仑200毫克每m2的安全性与有效性。预计1年内无进展生存率（PFS）以及移植后1年内最佳疗效的VGPR比率与国内外文献中报告的水平相似。 同时观察血药浓度的经时改变与药代动力学参数。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁到65岁；

排除标准

1.已采集的CD34阳性造血干细胞（HSC）数量小于2000000每公斤；

2.有精神病史者；妊娠、哺乳期妇女；

3.有本品及其他烷化剂过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

30041

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