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【CTR20130089】注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130089

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用盐酸苯达莫司汀

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2015-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非霍奇金淋巴瘤患者

试验通俗题目

注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学临床试验

试验专业题目

注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究注射用盐酸苯达莫司汀在非霍奇金淋巴瘤受试者体内的药代动力学过程

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8-12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75周岁的男性或女性；2.年龄在18-75周岁的男性或女性；3.组织学证实为非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）除外；4.组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）除外；5.对现有的治疗方案不敏感或不愿接受现有治疗方案的患者；6.对现有的治疗方案不敏感或不愿接受现有治疗方案的患者；7.患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书；8.ECOG PS评分小于等于2；9.预计生存期>3个月；10.预计生存期>3个月；11.体重指数（BMI）在18～30之间；12.体重指数（BMI）在18～30之间；13.入组之前14天内血液学检查符合方法化疗标准；14.入组之前14天内血液学检查符合方法化疗标准；15.患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书；16.ECOG PS评分小于等于2；

排除标准

1.根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗或对同类药物有过敏史的患者；2.根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗或对同类药物有过敏史的患者；3.有不可控的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）；4.有不可控的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）；5.最近一个月内接受过化疗、免疫治疗；6.最近一个月内接受过化疗、免疫治疗；7.最近2个月内接受过放疗；8.最近2个月内接受过放疗；9.最近6周内接受过氮芥类药物治疗；10.最近6周内接受过氮芥类药物治疗；11.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况；12.肾功能异常：血清肌酐>正常值上限的1.5倍；13.肝功能异常：TBIL>正常值上限的1.5倍；,AST、ALT>正常值上限的2.5倍；14.肝功能异常：TBIL>正常值上限的1.5倍；,AST、ALT>正常值上限的2.5倍；15.已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数>1000；16.已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性和/或乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数>1000；17.不可控制的感染，血糖控制不理想的糖尿病，胃溃疡、自身免疫性疾病活动期；18.不可控制的感染，血糖控制不理想的糖尿病，胃溃疡、自身免疫性疾病活动期；19.在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段；20.在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段；21.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者。未采取有效避孕措施的男性；22.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者。未采取有效避孕措施的男性；23.肾功能异常：血清肌酐>正常值上限的1.5倍；24.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址