【CTR20131457】注射用盐酸苯达莫司汀治疗白血病Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131457

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用盐酸苯达莫司汀

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2013-11-18

临床申请受理号

CXHL0800446

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

注射用盐酸苯达莫司汀治疗白血病Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

400041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.确诊为CLL的患者（根据IWCLL2008CLL诊疗指南）；3.在此试验之前未经过针对CLL的治疗（并发症的治疗可以入组）；4.Binet分期为B或C；5.至少符合以下一条需要治疗的指征：1）进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和/或血小板进行性减少。轻度贫血或血小板减少而疾病无进展可以观察。2）巨脾（左肋缘下至少6cm）或进行性或有症状的脾肿大。3）巨块型淋巴结肿大（最长直径10cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。4）进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6个月。当初始淋巴细胞<30×（10的9次方）/L，不能单凭 LDT作为治疗指征。并且要排除其他原因（比如感染）造成的淋巴细胞增多和淋巴结肿大。5）至少存在下列一种疾病相关全身症状：a. 在以前6月内无明显原因的体重下降≥10%。b.严重疲乏[如ECOG体能状态（PS）≥2；不能工作或不能进行常规活动。c.无其他感染证据，发热>38.0℃，≥2周。d.无感染证据，夜间盗汗>1个月。6) 淋巴细胞数>200×（10的9次方）/L，或存在白细胞淤滞症状。；6.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分；7.谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限2倍，肌酐清除率≥40ml/min；8.患者预计生存期≥3个月；9.参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验；

排除标准

1.过去4周内接受过其它临床试验的药物治疗；2.患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗；3.患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗；4.患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病；过去6个月内发生过心肌梗死；严重、无法控制的糖尿病；严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。；5.患者在过去30天内接受过较大的外科手术；6.妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女；7.对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏；8.过去1年内曾确诊或治疗过CLL以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤）；9.已有临床证据表明患有Richter综合征，或转化成幼稚淋巴细胞白血病（PLL）；

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