【CTR20131885】拉科酰胺注射液生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20131885

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

拉考沙胺注射液

药物类型

化学药

规范名称

拉考沙胺注射液

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

部分性发作癫痫

试验通俗题目

拉科酰胺注射液生物等效性试验

试验专业题目

拉科酰胺静脉注射给药与口服给药（片剂）生物利用度和生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

341000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康志愿者给药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～40岁健康男性；2.体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26范围内。；3.根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性，肢体无明显残疾，器官健全（试验前7天开始筛选）。；4.两周前至试验期间未服用其他任何药物。；5.受试者承诺在试验期和试验结束30天内不进行性活动或采取安全物理措施避孕，避免女伴怀孕。；6.受试者承诺在试验期和试验结束20天内不酗酒。；7.理解知情同意内容，了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，遵守试验约定，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.健康检查不符合入选受试者标准。；2.频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5支，周饮酒＞200g，38度)或6个月内有酗酒史。；3.3个月参加过其他临床试验；2个月内献血超过400ml。；4.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。；5.对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者。；6.有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾。；7.Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞。；8.近期感冒患者。；9.吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者。；10.胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者。；11.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。；12.不能承诺试验期和结束试验30天内采用安全物理避孕措施的男性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址