CTR20210190
已完成
布立西坦片
化学药
布立西坦片
2021-02-02
企业选择不公示
治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫
布立西坦片单臂III期临床试验
布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验
341000
主要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的安全性。次要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的有效性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 176 ；
国内: 141 ；
2021-02-07
2025-08-01
否
1.自愿参加临床试验，并签署延伸期知情同意书；
请登录查看1.对布立西坦、左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者；或有多重（严重）过敏史者；
2.研究者认为患有任何可能危害或损害参与本试验的能力的任何医学或精神疾病；或以下实验室检查指标异常有临床意义者：计算的CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式）、血小板＜80×109/L、中性粒细胞＜1.8×109/L、ALT/AST/ALP ＞2 ULN或/和GGT ＞3 ULN；
3.12导联心电图显示QTc＞450ms，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450ms者；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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