【CTR20160914】拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160914

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺糖浆

药物类型

化学药

规范名称

拉考沙胺口服液

首次公示信息日的期

2018-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

受试者为1个月至≤17岁的男性或女性部分性发作癫痫

试验通俗题目

拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者中的长期安全性和耐受性。次要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者长期暴露期间的有效性。其他目的：评估儿童受试者在长期拉考沙胺暴露期间的行为、认知、生活质量和发育。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 502 ；

实际入组人数

国内: 14 ；国际: 540 ；

第一例入组时间

2018-10-19;2014-08-13

试验终止时间

2022-05-13;2022-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF），并注明日期。未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。；2.受试者已完成未控制治疗部分性癫痫发作的儿童癫痫患者的研究SP0967或SP0969的过渡期。；3.研究者认为，受试者预计可获益于参加本研究。；4.根据研究者的判断，认为受试者/法定代表可靠且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记）、访视时间表和服药。；5.受试者为1个月至≤17岁的男性或女性。；6.受试者诊断为部分性发作癫痫。；

排除标准

1.除拉考沙胺外，受试者还正在接受试验用药，或正使用实验性器械。；2.受试者符合研究SP0967或SP0969的强制性退出标准（即必须退出标准），或正发生持续的严重不良事件（SAE）。；3.对于≥6岁的受试者，受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如第1次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念。；4.整个研究中处于妊娠期或哺乳期和/或未手术绝育，未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则定义为一致且正确地使用时，每年失败率<1%的避孕方法）的育龄女性受试者，或除非禁欲。整个研究期间，正服用酶诱导抗癫痫药物（EI-AED：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、泼尼松、托吡酯、奥卡西平）、未手术绝育或EI-AED给药期间未按照世界卫生组织建议采用1种高效避孕方法（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、子宫内避孕器、复方注射剂和孕激素埋植剂），或未采用2种联合避孕方法（即激素避孕加带杀精剂的屏障法联合）的女性育龄受试者，除非禁欲。；5.受试者以下任一指标>2x正常值上限（ULN）：ALT、AST、ALP或总胆红素>ULN（如果已知有Gilbert’s综合征，则总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者仅总胆红素升高>ULN且<1.5xULN，则分离胆红素以便发现可能未被诊断的Gilbert’s综合征（即，直接胆红素<35%）。对于ALT、AST、ALP或者总胆红素的基线结果>ULN的入组受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址