【CTR20160915】长期口服拉考沙胺治疗儿童癫痫的安全有效性及耐受性

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基本信息

登记号

CTR20160915

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺糖浆

药物类型

化学药

规范名称

拉考沙胺口服液

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

部分性癫痫

试验通俗题目

长期口服拉考沙胺治疗儿童癫痫的安全有效性及耐受性

试验专业题目

一项确定长期口服拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童癫痫患者的安全性、耐受性和有效性的开放研究

申办单位信息

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200001

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临床试验信息

试验目的

获得长期暴露期间的拉考沙胺安全性、耐受性和药代动力学信息。获得长期暴露期间的癫痫发作频率的初步有效性数据等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 61 ；国际: 366 ；

第一例入组时间

2018-04-22;2009-12-09

试验终止时间

2021-05-18;2021-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.SP848中的所有受试者必须满足以下入选标准：已从父母/法定监护人处获得签名的知情同意书并从受试者（依据当地机构审查委员会[IRB]/独立伦理委员会[IEC]，可能时或者需要时）处获得同意。；2.SP848中的所有受试者均必须满足以下入选标准：受试者和护理者（可能是父母、法定监护人，或者其他被委派的护理者）愿意并且能够遵守所有研究要求，其中包括填写每日癫痫发作记录。；3.参加过SP847或者其它LCM儿童癫痫症临床研究的受试者必须符合以下入选标准：受试者已完成用于治疗不受控制局灶性发作的SP847（或者该受试者因剂量减少或者癫痫持续状态退出）研究，或者其它LCM儿童癫痫症临床研究。；4.参加过SP847或者其它LCM儿童癫痫症临床研究的受试者必须符合以下入选标准：研究者预期，受试者能从试验中获益。；5.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者必须符合以下入选标准：受试者为男性或者女性且年龄为4-17岁。；6.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者必须符合以下入选标准：受试者被诊断为癫痫症伴有局灶性发作。至少1次既往脑电图（EEG）且1次既往核磁共振成像/计算机断层扫描成像，并与诊断结果一致。；7.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者必须符合以下入选标准：在采用至少2种AED（同时或者序贯）治疗足够长时间（研究者建议）后观察到受试者有不受控制的部分性癫痫发作。；8.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者必须符合以下入选标准：在筛选前4周内观察到受试者有至少2次癫痫发作。如果是简单局灶性发作，仅当发作为运动型发作才符合入选标准。；9.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者必须符合以下入选标准：受试者接受1至3种AED的稳定给药方案。在筛选前至少1周内，必须保持伴随AED治疗的每日给药方案恒定不变。迷走神经刺激述不计为药物治疗；但是，在筛选前至少1周期内必须保持VNS的参数不变。；10.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者必须符合以下入选标准：受试者可接受静脉穿刺备选操作。；

排除标准

1.若以下任一条件满足，则受试者不允许进入本研究：受试者正在使用除LCM之外的任何试验用药物或者使用任何实验性器械。；2.若以下任一条件满足，则受试者不允许进入本研究：大于6岁的受试者有长期意图自杀史（包括实际尝试、中断的尝试或尝试未遂）或在过去6个月内有自杀意念[可通过筛选时其对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5有肯定答复（“是”）来进行推测]。；3.参加过SP847或者其它LCM儿童癫痫症临床研究的患者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者符合本项研究的退出标准（因剂量减少或者癫痫持续状态退出的受试者除外），或者发生严重不良事件。；4.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者曾经接受过LCM。；5.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者出现任何医学或精神疾病，并且研究者认为，可能危及受试者的健康或影响受试者参加这项研究的能力。；6.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者处于某种医学状态，预期该状态可能会影响药物吸收、分布、代谢或排泄。；7.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者对试验药品的任一成分具有已知的超敏反应。；8.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者是育龄妇女并且在研究持续期间没有采取可接受的避孕方法。医学上可接受的避孕方法包括采用每次摄入至少30μg炔雌醇（或者50μg，如果与卡马西平[或者其它强酶诱导剂，例如，苯巴比妥、扑痫酮、奥卡西平]合用）口服或者长效避孕治疗，这些必须与屏障方法联合使用。禁欲也是一种可接受的避孕方法。受试者必须了解性行为保护不足的后果和潜在风险，应当教育受试者并使其知晓避孕方法的适当使用，承担告知研究者任何可能状态变化的责任。育龄女性在筛选访视时的孕检结果必须为阴性。；9.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者具有低于30mL/min的肌酐清除率。；10.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：研究者认为，受试者有临床上相关的ECG异常（即，安静状态下存在二度或三度房室传导阻滞或者QT间期超过450ms）。；11.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者具有血流动力学功能缺陷的心脏类疾病（例如，心力衰竭）。；12.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者具有需要医学治疗的心律失常性心脏状况。；13.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者有已知的严重过敏反应或严重血液病病史。；14.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者发生会与癫痫发作混淆的非癫痫事件，其中包括精神性癫痫发作。如果同时存在癫痫事件和非癫痫事件，必须将癫痫事件与非癫痫现象区分开。；15.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者有原发性全面性癫痫发作病史。；16.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者正在服用单胺氧化酶（MAO）抑制剂、麻醉止痛剂或者批准用于癫痫症的中草药。；17.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者患有癫痫症继发的进展性脑疾病或者任何其它进展性神经退行性疾病，如Rasmussen综合征。；18.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者有已知钠离子通道疾病（如Brugada综合征）。；19.直接入选SP848且之前未参加过LCM临床研究的受试者如果符合以下任一条标准，则不允许入选本项研究：受试者以下任一指标＞2x正常值上限（ULN）：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或＞ULN总胆红素（如果已知Gilbert’s综合征，则≥1.5xULN总胆红素）。如果受试者仅＞ULN且＜1.5xULN的总胆红素升高，则对胆红素分级以便发现可能未经诊断的Gilbert’s综合征（即，直接胆红素＜35%）。对于ALT、AST、ALP或者总胆红素的基线结果＞ULN的随机化受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。如果受试者筛选时＞ULN ALT、AST或者ALP不符合排除限值，如果可能，在给药前重复这些检查，以确保没有进一步进行中的临床上相关的增加。如果有临床上相关的增加，必须与医学监查员讨论该名受试者是否入选。可能重复一次ALT、AST或ALP结果超过排除限值25%的检查以便确认结果。这包括再次筛选。；20.如果符合以下任一条标准，则不允许为进行iv LCM替代治疗或者开始LCM治疗直接入选EP0060的受试者入选本项研究：受试者之前参加过长期、开放标签的LCM研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100034

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