【CTR20160916】拉考沙胺治疗部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160916

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺糖浆

药物类型

化学药

规范名称

拉考沙胺口服液

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1个月≤年龄<4岁的未控制部分性发作癫痫

试验通俗题目

拉考沙胺治疗部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心双盲随机安慰剂对照评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗1个月至4岁的部分性发作癫痫的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的在于评价拉考沙胺与1~3种抗癫痫药物（AED）合并给药治疗目前患有未控制的部分性发作癫痫的受试者（1个月≤年龄＜4岁）的有效性。次要目的为评价拉考沙胺治疗目前患有未控制的部分性发作癫痫的受试者（1个月≤年龄＜4岁）的安全性和耐受性。其他目的为评价拉考沙胺在1个月≤年龄＜4岁的儿童中的药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 244 ；

实际入组人数

国内: 14 ；国际: 255 ；

第一例入组时间

2018-09-03;2015-06-15

试验终止时间

2020-02-15;2020-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者父母或法定代表人/看护者（按照当地法规）签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书，并注明日期。；2.根据研究者判断，认为受试者的父母或法定代表人/看护者可靠且能够遵守研究方案、访视时间表或药物摄入规定。；3.受试者为1个月（即足月[37周胎龄]后4周）≤年龄＜4岁的男性或女性。对于＜1岁的早产儿，在确定资格时应使用校正胎龄。本研究将使用校正胎龄的公认定义，其计算方法为，实足年龄减去37周妊娠前的出生周数。；4.受试者诊断为部分性发作癫痫。≥1次既往脑电图检查和≥1次磁共振成像/电脑断层扫描结果应与该诊断一致。；5.受试者在第1次访视时的体重必须≥4kg且＜30kg。；6.受试者在第1次访视前2周的每个连续7天内，发生≥2次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。；7.受试者在基线结束视频脑电图监测期间，发生≥2次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。；8.受试者在基线结束视频脑电图监测期间，发生≥2 次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。脑电图确认的癫痫发作定义为：涉及≥2 个相连电极的脑电图上有可识别的发作波形。发作以单侧或强烈非对称性异常癫痫样放电开始，总共持续＞10秒。；9.受试者接受 1~3 种抗癫痫药物的稳定（同期或序贯）剂方案。在第 1 次访视前，合并抗癫痫药物治疗的剂方案必须持续≥2 周。合并苯二氮卓类（BZD）稳定日剂用药方案将视为使用合并抗癫痫药物。；10.允许使用迷走神刺激术，且不算作使用合并抗癫痫药物。在第 1 次访视前,迷走神刺激术器械必须已植入≥6 个月；在第 1 次访视前，器械设置必须保持稳定≥2周并在基线期、治疗期和过渡期内保持稳定。允许使用迷走神刺激术器械磁石。；11.受试者可以接受静脉穿刺。；

排除标准

1.受试者在本研究之前已经过随机筛选（只有事先咨询医学监查员并获得其允许，才能对未通过筛选的受试者进行重新筛选）。；2.受试者在第1次访视前2个月内参加了另一项试验用药品（IMP）或医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究。；3.受试者患有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病病症。；4.受试者以往接受过拉考沙胺治疗，且拉考沙胺治疗因缺乏有效性或因不良事件而终止。；5.受试者对研究药物的任一成分有已知过敏症。；6.受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症。；7.受试者只出现过热性惊厥。除部分性发作外，还出现热性惊厥并不构成排除标准。；8.受试者正在接受生酮饮食疗法，该疗法在第1次访视前4周内已发生变化或预计在本研究期间会发生变化。；9.受试者的肌酐清除率＜30mL/分。；10.研究者认为，受试者心电图出现临床相关异常（例如静息时二度或三度房室传导阻滞，或校正 QT 间期[QTc] ≥450ms）。；11.受试者患有对血流动力学有重大影响的先天性心脏病。；12.受试者患有需要医学治疗的心律失常性心脏病症。；13.受试者有继发于药物摄入的已知重度过敏反应或严重恶血质病史。；14.受试者患有容易与癫痫发作相混淆的非癫痫性疾病。如果可以明确辨别癫痫事件，且其频率符合研究入选标准，则受试者可以入选。；15.受试者目前被诊断为Lennox-Gastaut综合征、部分性癫痫持续状态、原发性全身性癫痫、Dravet综合征、或非部分性发作。；16.受试者在筛选（第1次访视）前有≤2个月的全身惊厥性癫痫持续状态史。；17.受试者接受过非氨酯治疗，并在治疗中出现过任何严重中毒问题（定义为肝功能衰竭、再生障碍性贫血）排除接受非氨酯治疗＜12个月的受试者。在第1次访视前接受非氨酯治疗≥12个月且未出现严重中毒问题的受试者符合条件。；18.受试者患有急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。受试者患有继发于进展性脑病或任何其他进展性神经变性疾病（恶性脑肿瘤或Rasmussen综合征）的癫痫。；19.受试者患有已知心脏钠通道病，例如Brugada综合征。；20.受试者如下物质的正常值上限（ULN）均>2倍：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>正常值上限（如果已知Gilbert综合征则总胆红素≥1.5倍正常值上限）。如果受试者总胆红素升高仅>正常值上限且<1.5倍正常值上限，则细分胆红素，以确认是否存在可能尚未确诊的Gilbert综合征（即，直接胆红素<35%）。对于丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素的基线结果>正常值上限的随机分配受试者，必须了解其基线诊断和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录于电子病例报告表（eCRF）中。如果在筛选时，受试者的丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>正常值上限，未达到排除极限，则尽可能在给药前重复试验，以确保其丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶不会有进一步的临床相关持续上升。倘若出现临床相关上升，必须与医学监查员讨论该受试者是否入选。如果试验结果表明丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶高出排除极限25%，则可重复试验进行确认。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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