【CTR20160913】拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20160913

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺糖浆

药物类型

化学药

规范名称

拉考沙胺口服液

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性全身性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作

试验通俗题目

拉考沙胺在PGTCS中的长期安全性和有效性

试验专业题目

一项开放多中心扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗IGE受试者中未控制的PGTC的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价拉考沙胺作为联合疗法，用于治疗特发性全面性癫痫受试者未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和耐受性。次要目的： 1.评价拉考沙胺联合疗法用于治疗原发性全身强直阵挛性发作未得到控制的特发性全面性癫痫受试者的长期有效性。 2.允许已完成研究SP0982的受试者及研究SP0982中符合条件的基线失败者接受拉考沙胺治疗。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 240 ；

第一例入组时间

2018-03-16;2015-08-03

试验终止时间

2023-05-03;2023-05-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其父母或法定代表必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的开放性扩展研究（EP0012）书面知情同意书/同意书，并注明日期。未成年人将签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。；2.受试者必须已完成母研究（SP0982）或者为母研究中符合条件的基线失败者。；3.根据研究者的判断，认为受试者/法定代表是可信任的且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记和问卷）、访视时间表和服药。；

排除标准

1.除拉考沙胺外，受试者还正在接受其它试验用药，或正使用实验性器械。；2.受试者符合SP0982的退出标准，或正发生持续的严重不良事件（SAE）。；3.如“自上次访视以来”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）显示受试者有主动自杀意念。受试者应立即转诊至精神科医疗专业人员。；4.受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥2倍正常值上限（ULN），或总胆红素>ULN（如为吉尔伯特综合征，总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者只是总胆红素升高（>ULN且<1.5xULN），则分馏胆红素，以确认是否可能是尚未确诊的吉尔伯特综合征（即，直接胆红素<35%）。对于所有直接入组EP0012研究且ALT、AST、ALP或总胆红素的基线起结果＞UNL的受试者，必须了解其基线期诊断结果和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录在eCRF中。如果试验结果表明ALT、AST或ALP高出排除限度多达25%，则可重复试验进行确认。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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