CTR20160693
已完成
左乙拉西坦注射液
化学药
左乙拉西坦注射用浓溶液
2016-12-16
企业选择不公示
用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗
左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验
左乙拉西坦注射液和进口口服参比制剂生物利用度和生物等效性试验
225400
以济川药业集团有限公司生产的左乙拉西坦注射液（500mg:5ml)为受试制剂，和口服进口左乙拉西坦片（开浦兰）为参比制剂评估健康受试者交叉使用相同剂量的受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性及安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18-24 ；
国内: 24 ；
/
2016-08-26
是
1.性别：男性或女性健康受试者，体格检查合格；入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.筛选期体格检查不符合入选受试者标准（单项指标不合格，可复查1次）；
2.频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；包括首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
3.研究首次给药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
请登录查看中国江苏南京大学附属鼓楼医院
210008
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