CTR20160853
已完成
左乙拉西坦注射液
化学药
左乙拉西坦注射用浓溶液
2016-11-21
企业选择不公示
癫痫发作的辅助治疗。
左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究
左乙拉西坦注射液人体生物等效性研究
101113
研制药物左乙拉西坦注射液(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 34 ；
/
2017-03-10
是
1.自愿参加临床试验并签署知情同意书；
请登录查看1.年龄<18岁；
2.筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施；
3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
请登录查看四川大学华西医院GCP中心
610041
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