【CTR20150074】左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20150074

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦注射液

药物类型

化学药

规范名称

左乙拉西坦注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2015-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401336

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

经修正原BE试验方案，通过第二次试验，再次验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制生产的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验：4人；正式试验：20 ；

实际入组人数

国内: 预试验：4人；正式试验：20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-02-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常。；2.年龄：18～40岁。；3.体重：受试者体重不低于50kg，按体质指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。；4.一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；5.血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者。；6.试验开始前两周内未服过任何其他药物。；7.试验开始前三个月内无献血史。；8.试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。；9.无药物过敏史，非过敏体质。；10.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁。；2.体重、体质指标达不到入选要求。；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。；4.筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。；5.清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg。；6.试验前2周，使用过治疗药物。；7.入院前三个月内有献血史者。；8.筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。；9.已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg。；10.以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。；11.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。；12.入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。；13.研究者认为依从性较差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址