【ChiCTR2000032328】左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032328

试验状态

结束

药物名称

左乙拉西坦注射液

药物类型

化学药

规范名称

左乙拉西坦注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

癫痫

试验通俗题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过健康志愿受试者分别单次静脉滴注左乙拉西坦注射液与单次口服左乙拉西坦片，评价左乙拉西坦注射液与左乙拉西坦片的生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用单中心、开放、随机、自身对照，三周期交叉试验设计。经体检合格男性健康志愿受试者，随机分为三组，三周期交叉静脉滴注受试制剂左乙拉西坦注射液（输注时间分别为15min和45min）与口服参比制剂左乙拉西坦片，评价左乙拉西坦注射液与左乙拉西坦片在健康人体的生物等效性。

盲法

Open label

试验项目经费来源

四川鼎诺泰宸科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-05-06

试验终止时间

2013-10-15

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：（1）男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。（2）受试者体重一般不应低于50kg，体重指数在19~24之间。（3）健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。（4）受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合一条或多条下列标准的将被排除：（1）体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义时。（2）已知对左乙拉西坦过敏或者有其他药物过敏史。（3）有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。（4）有血液系统疾病史或有明显出血倾向。（5）有慢性精神疾患或精神异常。（6）试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)。（7）有药物滥用史。（8）受试者过量吸烟（>5支/天）；或试验期间不能中断吸烟者。（9）受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者。（10）受试者饮用过量的含咖啡因饮料（>4杯/天）；或试验期间不能中断饮用含咖啡因饮料者。（11）在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验。（12）在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆。（13）研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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