CTR20230412
已完成
左乙拉西坦缓释片
化学药
左乙拉西坦缓释片
2023-02-14
/
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗。
评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
110027
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产）与参比制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：500 mg，UCB, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：500 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-03-10
2023-04-01
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）】，试验期间不能戒酒者；
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450006
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