CTR20230412
已完成
左乙拉西坦缓释片
化学药
左乙拉西坦缓释片
2023-02-14
/
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗。
评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
110027
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产）与参比制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：500 mg，UCB, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：500 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-03-10
2023-04-01
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）】，试验期间不能戒酒者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
行业参考
合理用药河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹撒布状态下的生物等效性试验
- 盐酸米安色林片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
- 丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体餐后状态下生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
- 盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性试验
- 依诺肝素钠注射液生物等效性研究
- 估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15 mg）在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
东北制药集团沈阳第一制药有限公司的其他临床试验
- 多替拉韦钠片人体生物等效性试验
- 恩格列净片人体生物等效性试验
- 依非韦伦片人体生物等效性研究
- 普瑞巴林胶囊生物等效性试验
- 评估受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂KEPPRA XR®（规格：500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
- 维格列汀片生物等效性研究
- 一项在健康男性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸达泊西汀片（达泊西汀，30 mg，口服片剂）和Priligy®（达泊西汀，30 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
- 一项在健康男性受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸达泊西汀片（达泊西汀，30 mg，口服片剂）和Priligy®（达泊西汀，30 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
- 空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
- 评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司受试制剂盐酸金刚烷胺片的安全性和有效性
- 盐酸小檗碱缓释胶囊在健康受试者中的Ⅰ期临床研究
- 他达拉非片（10 mg）人体生物等效性研究
- 齐多拉米双夫定片人体生物等效性试验
- 左炔诺孕酮片人体生物等效性研究
- 长春西汀片人体生物等效性试验
- 依非韦伦片人体生物等效性试验
- 吡拉西坦片人体生物等效性临床试验
- 替硝唑片的人体生物等效性试验
- 依非韦伦片人体生物等效性试验
- 盐酸小檗碱片在健康人和2型糖尿病人中的I期临床研究
最新临床资讯
-
对比帕博利珠单抗获OS显著阳性结果，依沃西HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点，一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC
动脉网-最新2026-09-03
-
康方生物 PD-1/VEGF 双抗 VS K 药获 OS 显著阳性结果
医麦创新药2026-09-03
-
Novabio赛尔欣2026-09-03
-
医药笔记2026-09-03
-
动脉网-最新2026-09-03
-
全球医生组织北京代表处2026-09-03
-
欧康维视2026-09-02
-
良医汇肿瘤资讯2026-09-02
-
氨基观察2026-09-02
-
商图药讯2026-09-02
左乙拉西坦相关推荐
东北制药集团沈阳第一制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
2026-09-03
-
摩熵咨询 35 54
-
摩熵咨询 28 48
-
摩熵咨询 34 31
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29