CTR20192026
已完成
左炔诺孕酮片
化学药
左炔诺孕酮片
2019-10-15
/
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
左炔诺孕酮片人体生物等效性研究
左炔诺孕酮片在健康受试者中开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列单次口服给药的人体生物等效性研究
110027
本试验旨在研究和评价由东北制药集团沈阳第一制药有限公司拟申报的左炔诺孕酮片和与Gedeon Richter Plc匈牙利吉瑞药厂生产的保仕婷POS TINOR®左炔诺孕酮片参比药物在中国女性健康志愿者中的开放、随机、均衡、双周期、双交叉、两序列、空腹及餐后状态下单次口服给药1.5mg的人体内生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2019-09-26
2019-11-19
是
1.性别：中国健康女性受试者；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对甾体避孕药以及赋形剂、辅料等成分过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或曾有过重大手术史，可能危害受试者的安全或影响试验研究结果；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、尿液药物筛查等】、12导联心电图检查、胸部X线检查、结果研究者判断异常且有临床意义；
请登录查看连云港市第一人民医院I期药物临床试验中心
222000
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