CTR20221742
已完成
左炔诺孕酮片
化学药
左炔诺孕酮片
2022-07-19
/
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
左炔诺孕酮片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康女性空腹和餐后状态下生物等效性试验
313200
主要目的：评价健康女性受试者空腹和餐后状态下口服 Naari Pharma Private Limited 生产的受试制剂左炔诺孕酮片与 Gedeon Richter Plc. 生产的参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷®）后是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂（保仕婷®）在健康女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-08-22
2023-07-06
是
1.年龄为 18～40 周岁的女性受试者（包括 18 和 40 周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化 系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
3.绝经后妇女或月经不规律者，或有输卵管炎或异位妊娠既往史者；
请登录查看郑州市中心医院
450001
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