CTR20243944
已完成
HCD干混悬剂
化学药
HCD干混悬剂
2024-10-18
企业选择不公示
用于治疗由HCD缺乏引起的机能障碍，本品也助于妊娠。
HCD干混悬剂(50mg)人体相对生物利用度研究
浙江圣博康药业有限公司研制的HCD干混悬剂与参比制剂在中国健康绝经女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、四周期、完全重复交叉设计的相对生物利用度研究
313200
主要目的：考察空腹条件下HCD干混悬剂的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价受试制剂较参比制剂的相对生物利用度，计算个体内变异系数，为正式试验的剂量选择、处方调整等提供指导。次要目的：观察健康绝经女性受试者单次空腹口服HCD干混悬剂和黄体酮软胶囊后的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2024-11-07
2024-12-22
否
1.健康成年绝经期女性（自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL），年龄在 18 周岁及以上；2.体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19~28 kg/m2之间，包括边界值；
请登录查看1.试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前 90 天内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术；3.试验前 90 天内失血或献血超过 300mL，或接受过输血；4.试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
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