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【CTR20140790】依非韦伦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140790

试验状态

已完成

药物名称

依非韦伦片

药物类型

化药

规范名称

依非韦伦片

首次公示信息日的期

2017-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

试验通俗题目

依非韦伦片人体生物等效性试验

试验专业题目

依非韦伦片随机、开放、单次给药、两周期、交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

110027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的依非韦伦片（0.6g/片）为受试制剂，浙江华海药业股份有限公司生产的依非韦伦片（600mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；

排除标准

1.临床实验室检查项目异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列器官/系统疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110004

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