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【CTR20170737】依非韦伦片在健康志愿者人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170737

试验状态

已完成

药物名称

依非韦伦片

药物类型

化药

规范名称

依非韦伦片

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人、青少年和儿童。

试验通俗题目

依非韦伦片在健康志愿者人体生物等效性研究

试验专业题目

依非韦伦片在健康志愿者人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用开放、单剂量、双周期、随机、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹口服受试制剂依非韦伦片600mg（安徽贝克生物制药有限公司生产）与参比制剂依非韦伦片（商品名：SUSTIVA）600mg（Bristol Myers Squibb生产）的生物利用度及生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；

3.3) 酒精呼气检测阳性者，或筛选前6个月内每周饮酒量大于14个单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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