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【CTR20131088】依非韦伦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131088

试验状态

已完成

药物名称

依非韦伦片

药物类型

化药

规范名称

依非韦伦片

首次公示信息日的期

2017-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

试验通俗题目

依非韦伦片人体生物等效性试验

试验专业题目

通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；2.明确的过敏性病史，体位性低血压史；3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）；4.入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；5.入院前2个月内有献血或失血史者（大于等于400 mL）；6.每日饮酒量多于640 mL啤酒者；7.筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；8.清醒状态坐位心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；9.禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品；10.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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