CTR20171480
已完成
依非韦伦片
化学药
依非韦伦片
2017-12-20
企业选择不公示
本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人、青少年和儿童。
依非韦伦片人体生物等效性试验
依非韦伦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
230088
主要目的：对安徽贝克生物制药有限公司的依非韦伦片进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中的药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，以确认两种制剂在空腹给药条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2018-02-20
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对依非韦伦药或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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