【CTR20222355】左乙拉西坦缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222355

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦缓释片

药物类型

化学药

规范名称

左乙拉西坦缓释片

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的辅助治疗

试验通俗题目

左乙拉西坦缓释片生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦缓释片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的单次空腹及餐后给药生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

415000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以湖南洞庭药业股份有限公司生产的左乙拉西坦缓释片（500mg）为受试制剂，UCB Inc.生产的左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®，500mg）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-10-22

试验终止时间

2022-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）；3.对左乙拉西坦或其任一组分过敏者，对鸡蛋等食物过敏或为过敏体质者；（问诊）；4.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如癫痫、行为或精神异常），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）；5.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；6.试验前2周内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）；7.静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（问诊）；8.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；9.试验前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（问诊）；10.试验期前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；11.乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）；12.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；（问诊）；13.既往嗜烟，或试验前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者；（问诊）；14.有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；

15.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊）；16.试验前30天内，使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或使用过与左乙拉西坦存在相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）；17.试验前3个月内失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊）；18.试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施性行为，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划，或有捐精、捐卵计划，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；（问诊）；19.正在进行不孕检查、备孕、处于妊娠期、哺乳期女性；（问诊）；20.试验前30天内使用过口服避孕药，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）；21.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

22.第1周期入住时，不符合入住要求者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410329