CTR20170241
已完成
富马酸喹硫平片
化学药
富马酸喹硫平片
2017-03-20
企业选择不公示
用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的狂躁发作
富马酸喹硫平片人体生物等效性试验
富马酸喹硫平片单剂量口服、随机、开放、四周期、双序列的空腹或餐后的完全重复试验
415000
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片（T，0.2g/片）与阿斯利康制药有限公司的富马酸喹硫平片（R，思瑞康，0.2g/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2017-06-15
否
1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康志愿者（每批受试者单一性别比例不大于3:1），同一批受试者不宜相差10岁以上；
请登录查看1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.一般体检、血生化、血尿常规、甲状腺功能、ECG及胸片检查异常且有临床意义者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100000
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