CTR20160020
进行中（尚未招募）
氨甲环酸注射液
化学药
氨甲环酸注射液
2016-01-15
企业选择不公示
心脏外科手术
心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究
心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究
415001
在前期研究的基础上，进一步确定氨甲环酸在体外循环心脏外科手术中的有效性和安全性，确定中国人群中的最佳剂量和给药方式，建立氨甲环酸在我国心脏外科手术围术期的使用规范。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 360 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18-60岁男性或女性；2.根据2014年3月3日美国心脏病学会（ACC/AHA）发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南（2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease）制定的诊疗标准；3.患者罹患瓣膜性心脏病，相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变，需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术；4.签署书面知情同意书；
请登录查看1.既往有心脏手术史；2.心功能严重受损，射血分数<45%，心胸比>0.65；3.手术时正在罹患感染性心内膜炎；4.手术前血红蛋白浓度小于110g/L；5.严重呼吸功能障碍；6.肝肾功能异常；7.凝血功能异常；8.术前氯吡格雷或阿司匹林停用7天以内、低分子肝素停用24小时以内；9.过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；10.哺乳及妊娠妇女；11.精神或法律上的残疾患者；12.伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤；
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100037
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